作者：厚樸 

 

審評審批新動態(tài) 

擬納入優(yōu)先審評 

上周（5月24日-5月31日）有3藥品經(jīng)CDE公示，擬納入優(yōu)先審評，其中有恒瑞及豪森的1類新藥。 

 

恒瑞注射用卡瑞利珠單抗 

5月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱收到注射用卡瑞利珠單抗的《藥品注冊批件》、《新藥證書》。該藥獲批適應癥為：適用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。而在早在5月5日，業(yè)界就傳出恒瑞獲批的好消息，到目前正式官宣，歷時20多天。 

雖然恒瑞獲批晚于信達和君實，但在5月16日，恒瑞卡瑞利珠單抗遞交了新上市申請，成為首個國產(chǎn)PD-(L)1單抗遞交的適應癥拓展。而在5月31日，CDE公布擬將該藥納入優(yōu)先審評，將進一步推動恒瑞卡瑞利珠單抗的發(fā)展。 

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1,417,802萬美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。 

豪森甲磺酸奧美替尼片 

江蘇豪森藥業(yè)的1類新藥甲磺酸奧美替尼于4月18日在國內(nèi)申報上市，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對EGFRT790M耐藥突變。 

目前國內(nèi)第三代EGFR-TKI靶向藥物市場僅有AstraZenecaAB的甲磺酸奧希替尼片，壟斷了該領域市場。2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元。 

國內(nèi)豪森申報的奧美替尼其實是第二家申報生產(chǎn)的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，在其之前，有浙江艾森的艾維替尼，于2018年6月申報上市，之后被納入特殊審批和優(yōu)先審評，有望成為國產(chǎn)首家獲批，填補我國第三代肺癌治療領域空白。此次豪森的申請被納入優(yōu)先審評，也將加速其上市，豐富市場產(chǎn)品線。 

武田注射用維布妥昔單抗 

武田申報的注射用維布妥昔單抗進口申請于4月28日獲CDE受理。 

維布妥昔單抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制藥(Takeda)和美國西雅圖遺傳學公司(SeattleGenetics,Inc.)聯(lián)合開發(fā)的抗CD30抗體-藥物偶聯(lián)物，其抗體成分“布妥昔單抗(CD30單克隆抗體)”可特異性結(jié)合腫瘤細胞的CD30抗原，類似于“生物導彈”將偶聯(lián)的抗微管化療藥(單甲基奧瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精準輸送至腫瘤內(nèi)，發(fā)揮精準抗癌作用。 

該藥在美國獲批可用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)、系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)。 

報生產(chǎn)藥品 

上周內(nèi)有3藥品獲得批準，6藥品顯示“已發(fā)件”，3藥品顯示“在審批”。 

 

中昊藥業(yè)本維莫德乳膏 

31日，國家藥監(jiān)局宣布，批準了冠昊生物旗下廣東中昊藥業(yè)申報的1類新藥本維莫德乳膏（原名：苯烯莫德乳膏），用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。 

本維莫德，是全球首創(chuàng)的非激素小分子化學藥，是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。 

西南證券研究報告指出，國內(nèi)銀屑病市場在30億元以上，本維莫德有望對現(xiàn)有其他品種實現(xiàn)替代，發(fā)展成10億元以上大品種。 

諾和諾德德谷門冬雙胰島素注射液 

近日，NMPA批準了諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液（諾和佳）上市，用于治療成人2型糖尿病。 

作為首個可溶性雙胰島素制劑，諾和佳（德谷門冬雙胰島素注射液）由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，德谷門冬雙胰島素的兩種組份在結(jié)構(gòu)上互不干擾，獨立發(fā)揮德谷胰島素長效平穩(wěn)無峰降糖優(yōu)勢，以及門冬胰島素快速降糖作用，兼顧基礎血糖與餐后血糖控制，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。 

石藥歐意替格瑞洛片 

5月24日，石藥歐意申報的替格瑞洛片顯示“在審批”。替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。原研藥由阿斯利康公司研發(fā)，于2011年7月被美國FDA批準上市，2012年11月正式進入中國市場。 

國內(nèi)除了阿斯利康的進口藥，還有深圳信立泰的首仿，2017年該藥被納入了國內(nèi)醫(yī)保藥品目錄，未來市場空間巨大。據(jù)悉，原研企業(yè)化合物專利到期時間為2024年10月30日。據(jù)統(tǒng)計，替格瑞洛片2017年全球銷售額約124,698.66萬美元，其中美國市場銷售額約69,119.42萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。 

 

審評審批新受理 

上周報生產(chǎn)的藥品共有21受理號（16藥品）獲得CDE承辦，其中5受理號3品種為進口藥，其余為仿制藥。 

 

阿斯利康替格瑞洛分散片 

上周不僅國內(nèi)替格瑞洛片又有企業(yè)進入“在審批”階段，且阿斯利康為保有市場，申請的替格瑞洛分散片上市申請也獲得承辦。替格瑞洛分散片旨在用于需要抗血小板治療，但只能通過插管法治療或?qū)Ρ∧ひ缕型萄实幕颊?。這種劑型為患者按量用藥提供了保障。 

部分信息來源：國家藥監(jiān)局、企業(yè)公告 

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)